코로나 치료제 나오나...셀트리온, 식약처에 허가 신청
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코로나 치료제 나오나...셀트리온, 식약처에 허가 신청
  • 김명래
  • 승인 2020.12.30 13:56
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셀트리온이 코로나19 치료제의 품목허가를 신청했다(사진=셀트리온 홈페이지)
셀트리온이 코로나19 치료제의 품목허가를 신청했다(사진=셀트리온 홈페이지)

 

셀트리온이 코로나19 치료제의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 만약 승인이 떨어질 경우 국산 1호 코로나19 치료제가 되는데, 식약처는 시국이 시국이니만큼 허가 유무를 최대한 빨리 검토할 방침이다.

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가 신청

29일 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960㎎’의 품목허가를 식약처에 신청했다고 발표했다. 렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로, 정맥투여 주사제 형태로 개발이 진행 중이다. 

식약처는 코로나19 확산 사태가 위중한 만큼 40일 안에 신속하게 검토할 계획이다. 만약 렉키로나주가 승인을 받을 경우 국산 1호 코로나 치료제가 되는데, 유전자재조합형 치료제인 만큼 빠르게 대량생산이 가능해질 것으로 기대된다.

현재 셀트리온은 렉키로나주의 다국가 임상시험 2상을 완료한 상태로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행할 예정이다. 단, 셀트리온 측은 렉키로나주의 구체적인 임상데이터는 아직 공개하지 않았다. 셀트리온 관계자는 “2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 것”이라고 밝혔다.

또한 렉키로나주의 해외 긴급사용승인 절차도 병행 추진한다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)·유럽 EMA(유럽의약품청) 등과 렠키로나주의 2상 데이터를 공유함으로써 내년 1월까지 신청서 제출을 완료한다는 방침이다.

셀트리온의 '렉키로나주'는 유전자재조합 중화항체치료제로 허가가 날 경우 신속한 대량생산이 가능할 것으로 예상된다(사진=셀트리온 홈페이지) 셀트리온의 '렉키로나주'는 유전자재조합 중화항체치료제로 허가가 날 경우 신속한 대량생산이 가능할 것으로 예상된다(사진=셀트리온 홈페이지)
셀트리온의 '렉키로나주'는 유전자재조합 중화항체치료제로 허가가 날 경우 신속한 대량생산이 가능할 것으로 예상된다(사진=셀트리온 홈페이지) 셀트리온의 '렉키로나주'는 유전자재조합 중화항체치료제로 허가가 날 경우 신속한 대량생산이 가능할 것으로 예상된다(사진=셀트리온 홈페이지)

 

◆ ‘조건부 허가’ 명심해야...차후 3상 임상 결과 제출

식약처는 코로나19 확산 사태가 위중한 만큼 허가신청 처리를 최대한 신속히 진행할 방침이다. 이를 위해 전문가와 외부전문가가 포함된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’를 활용, 기존의 180일 처리기간을 단축해 40일 이내에 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다. 

이에 코로나19의 대표 증상인 발열·기침 등의 증상의 개선 여부, 바이러스의 음성 전환 기간의 단축 여부 등 핵심 치료효과를 검증하는 한편 치료제의 신뢰성과 안전성을 철저히 심사한다는 계획이다. 

식약처 관계자는 “상황의 위중함을 고려해 40일 이내로 신속히 심사하는 것이 목표”라고 설명했다. 그러면서 이번 치료제 심사 및 허가가 어디까지나 조건부 허가라는 점을 지적했다. 식약처 관계자는 “치료 효과는 물론 치료제의 신뢰성과 안전성이 충분히 확인될 시 차후 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 출시를 허가할 계획”이라고 밝혔다. 


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